К середине года компания Pfizer Inc. надеется начать продажи Exubera, первой вдыхаемой версии инсулина, получившей федеральное одобрение.
Использование быстродействующего вдыхаемого инсулина не отменит необходимости периодически делать уколы, сообщили представители Управления по контролю над продуктами и лекарствами (FDA). Оно одобрило Exubera в пятницу, на следующий день после того, как это сделала Европейская комиссия.
Диабетикам также придется и в дальнейшем сдавать анализ крови для проверки уровня сахара в крови.
Exubera станет альтернативой для взрослых с диабетом группы 1 и 2, которые не хотят пользоваться принадлежностями, необходимыми им сейчас для введения инсулина. В клинических испытаниях Exubera так же хорошо регулировала уровень сахара в крови, как и инсулин, вводимый внутривенно.
Pfizer разработала препарат и диспенсер совместно с Sanofi-Aventis and Nektar Therapeutics. Аналитики считают, что объемы продаж могут составить миллиард дол. США в год.
По оценкам Американской ассоциации больных диабетом, около 21 млн. человек в США болеют диабетом, и приблизительно 5 млн. из них нуждаются в ежедневных инъекциях инсулина. Около 15% тех, кому поставлен диагноз диабет, не принимают инсулин или таблетки, необходимые им для лечения, сообщают специалисты.
Врачи из FDA и Pfizer полагают, что Exubera могла бы стать для диабетиков стимулом для более частого и лучшего использования инсулина.
"Мы надеемся на то, что появление вдыхаемого инсулина станет для больных дополнительным вариантом, который поможет им лучше контролировать уровень сахара в крови", - сказал д-р Стивен Галсон, директор Центра по оценке и исследованию лекарств при FDA.
Лучший контроль позволил бы диабетикам избежать серьезных осложнений, включая заболевания глаз, почек и нервной системы.
Вдыхаемый инсулин - долгожданный шаг вперед, считает д-р Натаниель Кларк, вице-президент по клиническим вопросам Американской ассоциации больных диабетом. Однако, он добавил, что игла по-прежнему обеспечивает лучшее контролирование дозы.
Д-р Роберт Мейер, контролирующий работу отдела FDA по препаратам для регулировки обмена веществ и эндокринной системы, сказал, что "хотелось бы, чтобы он был утвержден как форма с надежной дозировкой".
В рецензии FDA выражается обеспокоенность в связи с тем, что у некоторых больных при использовании препарата наблюдались приступы кашля или небольшое сокращение объема легких. Pfizer должна изучить долговременные эффекты, производимые Exubera на легкие, а также ее безопасность и эффективность для больных с заболеваниями легких.
FDA не рекомендует применение Exubera диабетикам, страдающим астмой, плохо контролируемым или нестабильным заболеванием легких, или курящим. Больным следует проверить свои легкие до начала приема препарата и через 6 и 12 месяцев после того, как они начнут его применять.
Диабетики типа 1 и 2 смогут использовать быстродействующий вдыхаемый инсулин до или после приема пищи с тем, чтобы регулировать уровень сахара в крови. Однако, препарат не заменит инъекции инсулина с более длительным действием, который некоторые диабетики, особенно типа 1, должны принимать утром и перед сном.
Элиза Рейнер из Колорадо-Спрингс (штат Колорадо) сказала, что она отказалась от участия в клиническом испытании вдыхаемого инсулина.
"Моя реакция была такая: сейчас я прекрасно контролирую уровень сахара в крови, и я совершенно не заинтересована искать чего-то другого", - заявила Рейнер, 33 года, диабетик первой группы, использующая и уколы инсулина, и насос.
Большинство диабетиков относятся ко второй группе, для которой характерно ожирение, происходящее, когда тело не может эффективно использовать вырабатываемый им инсулин. В некоторых случаях, заболевание можно держать под контролем с помощью таблеток, если сочетать их с диетой, физическими упражнениями и программой контроля над весом.
Exubera по размерам напоминает футляр для очков. Согласно Pfizer, она доставляет инсулин в виде порошка, упакованного в 1-3-милиграмовые вдыхаемые капсулы, через рот в легкие.
По словам аналитика из Deutsche Bank Барбары Райан, ежедневное применение Exubera будет обходиться в 4-5 дол. США. Лечение с помощью инъекций инсулина обходится в 1-1,5 дол. США.